Порядок лицензирования фармацевтической деятельности

В соответствии с п. 47 ст. 12 ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности” фармакологическая подлежит лицензированию. Как получить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности и что входит в данное понятие, читайте далее.

Общие положения

Получение разрешения на осуществление фармацевтических работ оговорено в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства № 1081 от 22.12.2011. В приложении к данному документу определен список работ, которые отвечают данному понятию.

Если происходит оборот лекарственных препаратов в медицинской сфере, то это следующие виды работ:

• продажа лекарств оптом и в розницу;
• изготовление, отпуск, хранение, перевозка лекарственных средств и препаратов.

Те же самые виды работ по обращению лекарственных препаратов и средств для ветеринарных целей являются фармацевтической деятельностью и подлежат лицензированию. То есть, претендовать на получение разрешения могут юр. лица или ИП, собирающиеся заниматься:

• оптовой торговлей;
• продажей препаратов и средств в аптеке, в том числе и в ветеринарной;
• ветеринарными услугами;
• производством, хранением, транспортировкой.

А также данной сферой могут заниматься медицинские организации.

Выдача разрешений происходит на разных уровнях власти, в зависимости от вида работ. На федеральном уровне лицензии выдает Росздравнадзор соискателям, которые планируют осуществлять оптовую торговлю, ведомственным аптечным организациям и структурам, полномочным осуществлять лицензионных контроль.

Россельхознадзор выдает разрешения соискателям, планирующим работать в области оборота лекарственных средств и препаратов для ветеринарного применения.

На региональном уровне – это орган исполнительной власти, осуществляющий свою деятельность в медицинской сфере, то есть это министерство\департамент здравоохранения. Эта структура выдает разрешения всем тем, кто не перечислен выше и ИП.

Требования к соискателю

Существует ряд требований, которые должен выполнить соискатель лицензии для того, чтобы получить разрешение. Важно, что эти критерии действительны только на начальном этапе. После получения разрешения лицензиат должен будет выполнять еще несколько обязательных условий, например, проводить переквалификацию сотрудников раз в 5 лет, осуществлять определенный порядок хранения, применять правила учета препаратов, которые подлежат строгой отчетности и т.д.

Если осуществлять фармацевтическую деятельность собирается медицинская организация, то у нее уже должна быть оформлена лицензия на медицинскую деятельность.

Руководители всех организаций должны соответствовать определенным критериям. Начальнику фирмы, осуществляющему работу по фармацевтики для медицинского применения, в том числе и для получения лицензии на аптечную деятельность, необходимо наличие высшего профильного образования, сертификата и опыта работы в данной области 3 года, либо среднего и стажа – 5 лет, те же требования применимы и к ИП.

Для работы в ветеринарной области можно иметь как ветеринарное, так и фармацевтическое высшее или среднее образование, сертификат и стаж – 3 года, то же правило работает и относительно ИП, за исключением критерия стажа, его можно и не иметь.

Еще перед началом своей работы руководитель должен заключить договора с работниками. Нанимать их можно при наличии ряда условий. Если медицинская организация, собирается заниматься фармацевтикой, тогда помимо высшего или среднего медицинского образования и сертификата, которое необходимо им согласно Положению о лицензировании медицинской деятельности, они должны получить дополнительное образование по специальности фармацевтика.

Для остальных структур требуются сертифицированные сотрудники с высшим или средним профильным образованием. Для работников ветеринарной сферы существует альтернатива иметь либо ветеринарное, или фармацевтическое образование.

Критерии соответствия для помещения

У соискателя должно быть помещение, где он собирается выполнять свою работу. Оно может находится у него в собственности или принадлежать ему на других законных основаниях, например, аренда. Но, независимо от того какое правомочие есть на него у соискателя, такое помещение должно соответствовать санитарно – эпидемиологическим требованиям.

Соответствие им будет проверяться СЭС, по результату проверки, эта организация должна выдать заключение. Оно обязательно должно быть составлено по форме, утвержденной в Приказе Минздрава № 381 от 27.10.2000.

Требования к помещению предъявляются различные, в зависимости от типа осуществляемой деятельности. Критерии для медицинских организаций установлены в СанПиН 2.1.3.2630-10. Для получения лицензии на аптеку предъявляются требования, закрепленные в Инструкции, которая утверждена Приказом Минздрава № 309 от 21.10.1997.

К производствам, изготавливающим лекарственные препараты, применимы правила, которые утверждены еще Главным государственным санитарным врачом СССР № 4079-86 от 14.03.1986, а к ветеринарным объектам применяются нормы НТП-АПК 1.10.07.002-02.

Порядок подачи документа

Для того, чтобы обратиться за разрешением, потребуется составить заявление и собрать пакет документов. Обращение в органы власти имеет определенную форму. Бланк заявления утвержден Приказом Росздравнадзора № 547-Пр/12 от 15.02.2012. В нем необходимо отразить следующие сведения:

• наименование и координаты организации, ФИО индивидуального предпринимателя и адрес его регистрации, данные о создании юридического лица или оформлении гражданина в качестве ИП в налоговом органе, а также данные о таком оформлении – номер записи, данные документа, подтверждающего внесения сведений в реестр фирм или ИП;
• ИНН и сведения о документе, устанавливающим факт постановки на учет в налоговой инспекции;
• наименование работ, которые планируете осуществлять;
• данные документов, которые необходимо приложить, и их перечень.

В список обязательных справок, которые необходимо приложить, входят те, что указаны в п. 7 Положения. Их перечень будет зависеть от вида деятельности. Если происходит запрос разрешения от медицинской организации, тогда самым важным приложением будет медицинская лицензия.

Этот документ получается по своим правилам в отдельном порядке. Для его получения потребуется также организовать свою работу, чтобы она соответствовала требованиям законодательства. Именно поэтому перечень документов для таких структур более короткий, основную массу документов они сдавали при получении первого разрешения.

Но все равно потребуется собрать:

• документы о профессиональном образовании в данной сфере;
• документы о стаже и образовании руководителя.

А вот тем, кто не является медицинской организацией, а собирается получить фармацевтическую лицензию на розничную, оптовую торговлю, ветеринарную работу, придется собрать более серьезный пакет:

• справки о наличии помещения и оборудования;
• заключение СЭС;
• сертификаты специалистов, в том числе и документы об образовании и стаже руководителя.

За получение разрешения необходимо заплатить государственную пошлину, она взимается в порядке ст. 333.18 НК РФ и в размерах, установленных ст. 333.33 НК РФ За получение лицензии необходимо заплатить 7500 рублей.

Выдача или отказ

После того, как вы обратитесь в лицензирующий орган, он должен проверить полноту сведений и правильность заполнения обращения в течение 3 дней. По окончании предварительной проверки может быть вынесено решение о наличие ошибок, на исправление которых вам будет выделено 30 дней.

Если недочетов не обнаружено, тогда в следующие 45 рабочих дней лицензирующий орган будет проверять документы на соответствие законным требованиям, проведет проверку в самой организации.

По окончании всех мероприятий соискателю может быть предоставлена лицензия на продажу лекарственных препаратов, их производство, хранение, перевозку, изготовление. Она действует бессрочно, но подлежит переоформлению, в случае изменения данных в сфере деятельности, в области предоставляемых услуг или смене адреса.

Кроме того, по решению суда или лицензирующего органа за несоответствие лицензионным требованиям она может быть приостановлена или вовсе аннулирована. Отказать в получении разрешения могут и сразу, но для этого у органа власти должны быть веские причины. В п. 7 ст. 14 ФЗ № 99 установлены поводы для отказа:

• если в ходе проверки обнаружено, что информация, представленная соискателем, не соответствует действительности;
• если соискатель не отвечает требованиям законодательства.

О принятом решении орган власти должен оповестить заявителя в течение 3 рабочих дней. Обжалование происходит в порядке главы 22 КАС. Можно оспаривать вердикт в вышестоящей инстанции, либо подать исковое заявление сразу в суд. Обратите внимание, что срок для обращения ограничен. Он составляет всего 3 месяца.

Заключение

Порядок получения разрешения на осуществление фармацевтической деятельности практически не отличается от получения лицензии на любую другую лицензируемую работу. Он регламентируется постановлением о лицензировании фармацевтической деятельности.

Необходимо установить какой сферой собираете заниматься, привести в соответствие с требованиями законодательства помещение и оборудование, нанять персонал, собрать пакет документов и отправить его вместе с заявлением в лицензирующий орган власти.